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醋酸氯己定,中国药典2015第二部

醋酸氯己定

Cusuan  Lüjiding

Chlorhexidine Acetate

本品为1, 6 -双(N1-对氯苯基-N5-双胍基)己烷二醋酸盐。按干燥品计算,含C22H30Cl2N10·2C2H4O2不得少于97. 5 % 。

【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭。

              本品在乙醇中溶解,在水中微溶。

【鉴别】

(1)取本品约10mg,加热的1 %溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解,再加溴试液与氢氧化钠试液各lml,即显深红色。

(2)取本品约10mg,加水10ml使溶解,加重铬酸钾试液2滴,即生成黄色沉淀;加稀硝酸数滴,沉淀即溶解。

(3)取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm的波长处有最大吸收。

(4)本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应(通则0301) 。

【检查】

对氯苯胺 取本品0.20g,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml, 振摇溶解后,依次加0.5m ol/L 亚硝酸钠溶液lml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇lml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每lml含10μg的溶液]10ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0. 05%)。

有关物质 取本品,加甲醇制成每lml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别用甲醇定量稀释制成每lml中含60μg与120μg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板[取硅胶GF254 8 g。加甲酸钠溶液(1→22)22ml,涂布制板]上,以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸(70:30:9)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有一个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。

燥失重 取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过3.5 %(通则0831) 。

炽灼 不得过0.1% (通则0841)。

【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加丙酮30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后,加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5〜1ml,用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显橙色,并将滴

定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2 H4O2

【类别】消毒防腐药。

【贮藏密封保存。

【制剂醋酸氯己定软膏

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